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Jul 24, 2023

Novartis präsentiert neues Long

Nachrichten bereitgestellt vom 28. August 2023, 08:15 ET Diesen Artikel teilen EAST HANOVER, NJ, 28. August 2023 /PRNewswire/ – Novartis gab heute neue Langzeitdaten von ORION-8 bekannt, einer offenen Phase-III-Erweiterung

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EAST HANOVER, NJ, 28. August 2023 /PRNewswire/ -- Novartis gab heute neue Langzeitdaten von ORION-8 bekannt, einer offenen Phase-III-Erweiterung von ORION-9, ORION-10, ORION-11 und ORION- 3 Versuche. Die Daten zeigten, dass Leqvio bei zweimal jährlicher* Dosierung zusätzlich zur Statintherapie bei Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), erhöhtem ASCVD-Risiko oder erhöhtem ASCVD-Risiko über sechs Jahre hinaus eine konsistente Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) bewirkt heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH)1. Die Ergebnisse wurden in einer Late-Breaking-Session auf dem Kongress der European Society of Cardiology (ESC) 2023 in Amsterdam vorgestellt.

ORION-8, die bisher größte klinische Studie mit Leqvio, unterstützt weiterhin die konsistente langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Leqvio mit einer Gesamtexposition von mehr als 8.500 Patientenjahren während der dreijährigen Nachbeobachtungszeit der Studie. up1. Patienten aus vier zuvor abgeschlossenen Novartis-Studien (ORION-9, ORION-10, ORION-11 und ORION-3) erhielten Leqvio alle sechs Monate* für bis zu weitere drei Jahre1,5. Fast 80 % (78,4 % (95 % KI: 76,8, 80,0)) der Patienten erreichten ihre vorab festgelegten LDL-C-Ziele**, und im Durchschnitt wurden die LDL-C-Werte um etwa 50 % (49,4 % (95 %) gesenkt. KI: 48,3, 50,4))1. Diese Ergebnisse belegen eine konsistente Wirksamkeit, da sie mit den LDL-C-Reduktionen vergleichbar sind, die am Ende der ersten Versuche beobachtet wurden1-3,6. Darüber hinaus stimmten die Langzeitsicherheitsdaten mit früheren Erkenntnissen überein und bestätigten das gut etablierte und günstige Sicherheitsprofil von Leqvio.1-3,6.

„Diese Langzeitergebnisse zeigen, dass die zweimal jährliche Gabe von Inclisiran, wenn es zusätzlich zur Statintherapie angewendet wird, bei Patienten mit ASCVD und bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung eine konsistente LDL-C-Senkung bewirkt“, sagte Norman Lepor, MD, a Kardiologe mit Sitz in Los Angeles und Direktor des National Heart Institute. „Während LDL-C einer der am leichtesten modifizierbaren Risikofaktoren für Herzerkrankungen ist, erreichen viele Patienten ihren empfohlenen LDL-C-Zielwert nicht durch die alleinige Anwendung einer Statintherapie. Die nachgewiesene Langzeitwirksamkeit von Inclisiran zeigt, dass nach der Verabreichung durch a Durch den Gesundheitsdienstleister (HCP) können sowohl Patient als auch HCP sicher sein, dass sie sechs Monate lang eine Dosis erhalten haben.“

ORION-8 ist Teil von VictORION, einem großen dynamischen klinischen Studienprogramm, das gemeinsam mit Gesundheitspartnern weltweit entwickelt wurde, um Beweise für die Wirkung der Cholesterinsenkung mit Leqvio zu sammeln. Das Programm umfasst über 60.000 Patienten in mehr als 50 Ländern und umfasst mehr als 30 klinische Studien7.

„Die ORION-8-Ergebnisse bestätigen die Vorteile von Leqvio bei der Unterstützung von Patienten bei der Erzielung einer nachhaltigen LDL-C-Senkung, was wichtig ist, da eine kumulative Exposition gegenüber LDL-C zum Wachstum von Plaque in den Arterien und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse führt“, sagte David Soergel, MD, globaler Leiter der kardiovaskulären, renalen und metabolischen Arzneimittelentwicklung, Novartis. „Die Studie ist Teil einer wachsenden Zahl von Beweisen für Leqvio, die im Rahmen unseres laufenden VictORION-Programms generiert werden, das den Einsatz von Leqvio bei breiten und unterschiedlichen Patientenpopulationen untersucht, die von ASCVD betroffen sind.“

Leqvio ist die erste und einzige Small Interfering RNA (siRNA)-Therapie zur Senkung des LDL-C. Es ist in über 80 Ländern zugelassen, darunter den USA, der EU und China8,9,10. In den USA genehmigte die FDA im Juli 2023 eine Aktualisierung der Zulassung, die eine frühere Verwendung von Leqvio zur Senkung des LDL-C als Ergänzung zu einer Diät und einer Statintherapie bei Patienten mit erhöhtem LDL-C, die kein kardiovaskuläres Ereignis hatten, dies aber tun, ermöglicht bei einem erhöhten Risiko für Herzerkrankungen8,11.

* Nach einer Anfangsdosis und einer weiteren nach drei Monaten.** <70 mg/dl, der Zielwert für Patienten mit ASCVD, oder <100 mg/dl für Patienten mit erhöhtem ASCVD-Risiko.

Über LeqvioLeqvio ist ein injizierbares verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das als Ergänzung zu einer Diät und einer Statintherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hyperlipidämie, einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH), zur Senkung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) indiziert ist8,10.

Novartis hat im Rahmen einer Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Alnylam Pharmaceuticals, einem führenden Anbieter von RNAi-Therapeutika, die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Leqvio erhalten.

Wichtige Sicherheitsinformationen: Die häufigsten Nebenwirkungen von Leqvio waren: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen, Rötung und Hautausschlag), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Bronchitis (Erkältung in der Brust).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Leqvio. Fragen Sie Ihren Arzt um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen. Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an. Bitte klicken Sie hier für die vollständigen Verschreibungsinformationen zu Leqvio.

Über ORION-8ORION-8 (NCT03814187) ist eine dreijährige offene Verlängerung der placebokontrollierten 18-monatigen Phase-III-Studien ORION-9, ORION-10 und ORION-11 und der vierjährigen Phase-II-Studien ORION-8. 3-Studie (eine Erweiterung der einjährigen Phase-II-Studie ORION-1)5,13. ORION-8 untersuchte die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Leqvio bei 3.274 Patienten mit atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), erhöhtem ASCVD-Risiko (einschließlich Patienten mit Komorbiditäten wie Diabetes und Bluthochdruck) oder heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HeFH). und erhöhtes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), trotz der maximal tolerierten Dosis von LDL-C-senkenden Therapien5. 2.446 Patienten schlossen die Studie bis zum Tag 1080 (drei Jahre) ab1. Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil der Patienten, die am Ende der Studie, entweder am Tag 1080 oder 90 Tage nach der letzten Injektion, vorab festgelegte LDL-C-Ziele erreichten5. Die Patienten erhielten bis zu drei weitere Jahre nach Studienbeginn zweimal jährlich* (alle 6 Monate) 284 mg Inclisiran-Natrium3. Unerwünschte Ereignisse an der Injektionsstelle traten bei 5,9 % der Patienten auf, verglichen mit 8 % im Leqvio-Arm der gepoolten Analyse der Studien ORION-9, ORION-10 und ORION-111,8.

Über VictORIONVictORION ist ein innovatives und robustes klinisches Programm für Leqvio, das mehr als 30 Studien umfasst und über 60.000 Patienten in mehr als 50 Ländern weltweit einschließt7. Das Programm soll die grundlegenden Beweise für die LDL-C-Reduktion mit Leqvio bei verschiedenen Patientengruppen erweitern und randomisierte klinische Studien, Umsetzungsforschung, reale Beweise und Studien umfassen, die darauf abzielen, den potenziellen Nutzen für kardiovaskuläre Ergebnisse bei Primär- und Primärerkrankungen zu ermitteln Sekundärprävention. Eine wachsende Zahl von Studien ist geplant, um eine große Datenmenge mit großen Studien wie ORION-4 (Sekundärprävention), V(VictORION)-2-PREVENT (Sekundärprävention) und V-1-PREVENT (Hochrisiko-Primärprävention) zu generieren Prävention), V-INITIATE, V-INCEPTION, V-REAL, V-DIFFERENCE und V-PLAQUE.

Über atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) Unter atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) versteht man eine Vielzahl von Krankheiten, die durch die Entwicklung und das Wachstum von Plaques in der Innenwand der Arterien verursacht werden14. Der atherosklerotische Plaque besteht hauptsächlich aus Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), das sich im Laufe der Zeit ansammelt14. Die kumulative Exposition gegenüber LDL-C hängt proportional mit dem Wachstum von arteriellen Plaques zusammen, und ein Fortschreiten führt zu einem späteren Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall14,15. ASCVD ist für 85 % aller Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen verantwortlich und die Haupttodesursache in der Europäischen Union. In den Vereinigten Staaten ist die Belastung durch ASCVD größer als die durch alle anderen chronischen Krankheiten16-19. Das ASCVD-Risikoäquivalent entspricht Erkrankungen, die ein ähnliches Risiko für ein ASCVD-Ereignis mit sich bringen (z. B. Diabetes, heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)2,19.

Über Novartis im Bereich Herz-Kreislauf. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine globale Gesundheitskrise16,20. Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind weltweit die Todesursache Nummer eins16. Es fordert mehr Todesopfer als alle Krebsarten zusammen und ist weltweit für jeden dritten Todesfall verantwortlich16,20. 80 % aller kardiovaskulären Ereignisse können verhindert werden21. Patienten und ihre Familien verdienen etwas Besseres, und unsere Gesellschaft verdient mehr.

Dank einer Kombination aus unserem Erbe, unserer globalen Präsenz und unserer führenden Wissenschaft ist Novartis einzigartig positioniert, um zur Veränderung dieser Landschaft beizutragen. Wir verändern die Art und Weise, wie wir über den lebenslangen Umgang mit kardiovaskulären Erkrankungen denken. Zu unseren Bemühungen gehören der Einsatz früher Interventionen und die Entwicklung bahnbrechender Behandlungen, die das Spektrum kardiovaskulärer Erkrankungen abdecken, von der Prävention bis zum Management, sowie die Schaffung innovativer Zugangsmodelle. Indem wir die Art und Weise, wie wir mit der Gesellschaft zusammenarbeiten, neu gestalten, werden wir eine weltweite Anstrengung zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und zur Eindämmung der Krise der kardiovaskulären Todesfälle vorantreiben.

Unser Ziel ist es, die Kurve des Lebens zu verändern, indem wir den vorzeitigen Tod durch kardiovaskuläre Erkrankungen reduzieren und stoppen.

Haftungsausschluss: Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen sind im Allgemeinen an Wörtern wie „potenziell“, „kann“, „wird“, „planen, „kann“, „könnte“, „würde“, „erwarten“, „antizipieren“, „anstreben“, „nach vorne schauen“, „glauben“, „engagiert“, „Untersuchung“, „Pipeline“, „Start“, oder ähnliche Bedingungen, oder durch ausdrückliche oder stillschweigende Diskussionen über mögliche Marktzulassungen, neue Indikationen oder Kennzeichnungen für die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfpräparate oder zugelassenen Produkte oder über potenzielle zukünftige Einnahmen aus solchen Produkten. Sie sollten sich nicht unangemessen auf diese Aussagen verlassen. Solche zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren aktuellen Überzeugungen und Erwartungen hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und unterliegen erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Es kann nicht garantiert werden, dass die in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfpräparate oder zugelassenen Produkte in irgendeinem Markt oder zu einem bestimmten Zeitpunkt zum Verkauf oder für zusätzliche Indikationen oder Kennzeichnungen eingereicht oder zugelassen werden. Es kann auch nicht garantiert werden, dass solche Produkte in Zukunft kommerziell erfolgreich sein werden. Insbesondere könnten unsere Erwartungen in Bezug auf solche Produkte unter anderem durch die mit Forschung und Entwicklung verbundenen Unsicherheiten beeinflusst werden, einschließlich der Ergebnisse klinischer Studien und zusätzlicher Analysen vorhandener klinischer Daten; Regulierungsmaßnahmen oder Verzögerungen oder staatliche Regulierung im Allgemeinen; globale Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen, einschließlich Preis- und Erstattungsdruck seitens der Regierung, der Kostenträger und der Öffentlichkeit sowie Anforderungen an eine erhöhte Preistransparenz; unsere Fähigkeit, proprietären Schutz des geistigen Eigentums zu erlangen oder aufrechtzuerhalten; die besonderen Verschreibungspräferenzen von Ärzten und Patienten; allgemeine politische, wirtschaftliche und geschäftliche Bedingungen, einschließlich der Auswirkungen und Bemühungen zur Eindämmung pandemischer Krankheiten wie COVID-19; Sicherheits-, Qualitäts-, Datenintegritäts- oder Herstellungsprobleme; potenzielle oder tatsächliche Verstöße gegen die Datensicherheit und den Datenschutz oder Störungen unserer Informationstechnologiesysteme sowie andere Risiken und Faktoren, die im aktuellen Formular 20-F der Novartis AG aufgeführt sind, das bei der US-Börsenaufsichtsbehörde Securities and Exchange Commission hinterlegt ist. Novartis stellt die Informationen in dieser Pressemitteilung ab diesem Datum zur Verfügung und übernimmt keine Verpflichtung, die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen zu aktualisieren.

Über Novartis Novartis erfindet die Medizin neu, um das Leben der Menschen zu verbessern und zu verlängern. Wir liefern hochwertige Medikamente, die durch Technologieführerschaft in Forschung und Entwicklung und neuartige Zugangsansätze die größten Krankheitslasten der Gesellschaft lindern. Auf unserer Suche nach neuen Medikamenten zählen wir immer wieder zu den weltweit führenden Unternehmen, die in Forschung und Entwicklung investieren. Novartis beschäftigt in den USA rund 14.000 Mitarbeiter. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.novartis.us

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